正确答案:

一次性审批 逾期未实施的，应重新申请

AD

题目：目前对新药的临床试验申请，实行

解析：对新药的临床试验申请，实行一次性审批，不再采取分期申报、分期审评审批。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

查看原题 点击获取本科目所有试题

延伸阅读的答案和解析：

[多选题]调整国家基本药物品种和数量的确定因素包括

药品不良反应监测评价

我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

已上市药品循证医学、药物经济学评价

解析：国家基本药物目录的品种和数量调整依据：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

[多选题]下列哪些属于药品安全法律责任

民事责任

行政责任

刑事责任

解析：根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任（包括行政处罚和行政处分）。 　　刑事责任：行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。 　　民事责任：产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。 　　行政责任：包括在药品监督管理行政法律关系中，当行政相对人实施了违反行政法律规范的行为，或不履行行政法律义务时，应依法承担法律后果。 　　违宪责任：是一种特殊的法律责任，它是指国家机关及其工作人员、各政党、社会团体、企事业单位和公民的言论或行为违背宪法的原则、精神和具体内容，因而必须承担相应的法律责任。 　　故本题最佳答案为ABC。

[单选题]气雾剂中可作抛射剂的是

氟利昂

解析：气雾剂的抛射剂有氟氯烷烃、碳氢化合物等

[单选题]可以申报医疗机构制剂的是

本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

解析：已有供应品种、复方制剂、麻醉药品不可以申报成为医疗机构制剂。

[单选题]不易导致便秘或腹泻不良反应的抗酸药是（ ）。

铝碳酸镁

解析：服用铝碳酸镁对胃排空和小肠功能影响很小，基本上抵消便秘和腹泻等不良反应。

[多选题]下述解救巴比妥类药物中毒的措施中，正确的是

用1：5000高锰酸钾溶液洗胃

用1：5000高锰酸钾溶液洗肠

静注或快速静滴20%甘露醇利尿

静滴5％碳酸氢钠注射液碱化尿液

解析：对急性中毒者应积极采取抢救措施，维持呼吸与循环功能，保持呼吸道通畅，吸氧，必要时行人工呼吸，甚至气管切开，也可应用中枢兴奋药。中毒后，立即洗胃(高猛酸钾1:2000)，并服硫酸钠10~15克（不宜用硫酸镁，因镁离子一部分吸收后加重对中枢的抑制，且肾排泄机能遭受抑制时，被吸收的镁离子在体内将留较久），为加速巴比妥类药物的排泄，可用碳酸氢钠等碱性药物，严重中毒病例可采用透析疗法。

[多选题]肾功能检查项目与结果的临床意义有

BUN值对肾衰竭，尤其是氮质血症诊断有特殊价值

血肌酐和尿素氮同时增高提示肾功能已受到严重的损害

BUN值高于正常时，说明有效肾单位60%～70％已受损害

肾小球滤过功能下降到30%～50%时，血肌酐数值才明显上升

解析：肾功能检查项目主要是血清尿素氮和血肌酐，如果二者同时增高，提示肾功能已受到严重的损害。

[单选题]以下药物中毒事例中忌用硫酸镁导泻的是

磷化锌中毒

解析：磷化锌中毒的抢救治疗包括催吐、洗胃、导泻、对症和支持疗法。口服中毒者，立即用1%硫酸铜溶液催吐。禁用阿朴吗啡。然后再用0.5%硫酸铜溶液或1∶2000高锰酸钾溶液洗胃，直至洗胃液无蒜味为止。洗胃后口服硫酸钠（忌用硫酸镁）30g导泻。禁用油类泻剂，也不宜用蛋清、牛奶、动植物油类，因磷能溶解于脂肪中，可促进吸收而加重中毒。对症治疗：呼吸困难时给氧，并给氨茶碱。禁用胆碱酯酶复活剂。给予低脂饮食，以减少毒物吸收，静脉输液或给高渗葡萄糖，并用护肝药及保护心肌等药物。

本文链接：https://www.51zkzj.com/note/w4zwz.html