正确答案:

研究对象较短 试验对象年龄范围窄 病例较少

CDE

题目：药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制

解析：药物上市前不良反应监测的特点：①在新药临床试验期间，用药单一，并用于特定目标人群和针对惟一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。②药物不良反应定义有所不同。上市前临床研究中，由于在研的试验药物的用药剂量、疗效等均未完全确定，因此任何剂量下出现的与药物有关的、有害的且非期望的反应都应当视为药物不良反应，这与上市后的药物不良反应的定义(WHO)有一定差异。③上市前ADR/AE报告均来自有目的、明确的前瞻性临床研究，这使得DR/AE关联性评价较上市后易于判断。④上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，因此一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。⑤上市前临床试验中更强调对个例严重且非预期不良反应的快速报告和评价。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]《中国国家处方集》编写的主要特点

根据《WHO示范处方集》编写

采取"以病带药"的方式

以优先使用基本药物为药物治疗方案提出选药原则

解析：本题考查《中国国家处方集》的特点。《中国国家处方集》根据《WHO示范处方集》、《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、《临床诊疗指南》等编。处方集采取"以病带药"的方式，以优先使用基本药物为药物选用原则，充分结合各专业临床经验和国际共识，就临床上常见的20个医学系统的199种常见疾病的药物治疗方案提出了选药原则（首选、次选和备选）和用药指导（不良反应、注意事项、重要提示、禁忌证和药物相互作用）。该《处方集》结构分为总论、各论、附录、索引4个部分；并设有版权页、序、前言、编委会名单、目录、导读、致谢等内容。

[多选题]临床安全用药水平的提高主要是

应注意药物的迟发反应

应注意发现ADR的早期症状以便及时停药和处理

选用药物时要权衡利弊，尽量做到个体化给药，严密观察

用药品种应合理，避免不必要的联合用药

应注意特殊人群(老人、小儿、孕妇、哺乳期妇女)的用药

[多选题]促脑功能恢复药是

吡拉西坦

胞磷胆碱

甲氯芬酯

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